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醫用口罩生產企業7天內完成審批

來源:沈陽市政府采購中心 發布時間:2020-02-09 18:46
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????醫用口罩生產企業7天內完成審批

沈陽一醫用口罩生產企業7天內完成審批

沈陽市市場監督管理局派出專業人員到企業現場辦公,解決企業實際問題。

新型冠狀病毒感染的肺炎疫情發生以來,沈陽市醫用口罩市場供應緊缺,其他省份的供應也存在問題,依靠外省進貨的可能性越來越小。疫情就是戰斗、防控就是責任,沈陽市市場監督管理局派出專業人員到生產企業一線協調解決企業的困難,促進防疫物資生產企業加速、加快啟動,保質增量生產,對穩定市場防疫物資的供應,控制沈城疫情發展起到了重要作用。

到企業現場辦公 解決企業實際問題

早在疫情剛剛出現的時候,沈陽市市場監管局了解到沈城浩寧實業(沈陽)有限公司初步具備生產第二類醫療器械產品醫用口罩的條件和能力,但苦于無醫用口罩《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》而無法生產。沈陽市市場監管局第一時間將浩寧實業的有關情況向沈陽市新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控指揮部報告。

“防疫物資有啥困難,我們馬上協調解決!”這是沈陽市市場監管局全體人員的心聲。醫用口罩關系到疫情防控,一天都耽誤不得。

1月22日,市市場監管局立即組織醫療器械專業人員幫助指導企業按照相關法律法規要求,整理申報資料、明確申報流程等,以最快的速度整合企業資源。同時,將企業準備申報生產醫用口罩情況匯報遼寧省藥品監督管理局。省藥監局高度重視,表示全力支持企業申報,同意為企業申請醫用口罩產品注冊和生產許可開辟綠色通道。1月25日(農歷大年初一),市市場監管局積極協調濟南醫療器械質量監督檢驗中心通過綠色通道為該企業出具檢驗結果和檢驗報告書,為獲批發證極大地縮短了時間。1月28日(農歷大年初四),該企業先后獲得醫用口罩《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。

七天完成醫用口罩生產審批

按照醫療器械相關法律規定,醫用口罩屬于第二類醫療器械,產品注冊與生產許可的審批均由省級藥品監督管理部門負責。企業取得《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》,按相關法律規定需半年以上時間,并且只有在取得《醫療器械注冊證》后方可申請《醫療器械生產許可證》。在市市場監管局的幫扶下,企業從1月22日申報到1月28日獲批僅用7天時間。

在市市場監管局的幫扶下,沈陽盛實醫療科技有限公司也順利通過了延續生產申請,可以生產醫用防護口罩,并于近日上市銷售。據悉,該局正在為第三家擬生產口罩的企業取得相應資質積極工作。為政府采購進口醫用口罩等醫用防控物資通關審核也在連夜開展,為沈城抗擊疫情發揮積極作用。


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