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國產第一支宮頸癌疫苗正式生產!

來源:沈陽市政府采購中心 發布時間:2020-01-04 15:26
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????國產第一支宮頸癌疫苗正式生產!

千呼萬喚始出來!國產宮頸癌疫苗再迎好消息!繼2019年12月31日國家藥品監督管理局宣布批準廈門萬泰滄海生物技術有限公司(下稱“廈門萬泰”)的雙價人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗(俗稱宮頸癌疫苗)(商品名:馨可寧,Cecolin)上市注冊申請后,沒隔幾日,今天該疫苗再傳出利好資訊。人民網記者剛剛獨家獲悉,福建省藥品監督管理局已于2020年1月3日出具GMP檢查結果通知書,廈門萬泰雙價人乳頭瘤病毒疫苗(大腸桿菌)檢查結果符合《藥品生產質量管理規范》。這意味著萬泰已經可以正式生產該疫苗。

根據萬泰透露,其已于今日下午開始正式生產,預計今年5月份可以正式鋪向市場,2020全年產能在800萬支左右。

與國外進口苗三針法相比,該國產苗9—14歲人群只需接種兩針。而9—14歲是世界衛生組織推薦的接種HPV疫苗的最佳年齡段。

真國貨:自主知識產權出品,打破國外壟斷

2019年最后一天,國家藥監局官網貼出一則消息“首個國產重組人乳頭瘤病毒疫苗獲批上市”,平地起驚雷,引來市場一片歡呼。公告消息內容顯示,廈門萬泰生產的馨可寧是首家獲批的國產人乳頭瘤病毒疫苗,適用于9-45歲女性;也系國內首家申報生產的HPV疫苗,針對HPV16、18型,被納入國家重大新藥創制專項支持。

這意味著,多年的翹首以盼后,國人終于迎來真正的國產宮頸癌疫苗。

據廈門大學公共衛生學院副院長張軍介紹,該疫苗為萬泰公司與廈門大學聯合研發并由萬泰實施轉化的我國自主研發的首個宮頸癌疫苗,這將成為全世界第三家、中國第一家宮頸癌疫苗,意味著中國宮頸癌疫苗將結束只能依賴進口的歷史,實現國產替代進口,惠及更多百姓,意義重大。

要知道,在萬泰HPV疫苗正式獲批之前,全世界只有葛蘭素史克的二價苗以及默沙東的四價和九價上市。其中九價苗最受女性追捧。

對中國人來講,二價的保護率為84.5%,九價的保護率為90%,其實沒有太大差別。世界衛生組織2017年亦明確指出:“現有證據表明,從公共衛生角度,二價、四價和九價疫苗在免疫原性,預防16、18型HPV相關宮頸癌的效力和效果方面無差別,三種疫苗都可預防大多數的相關癌癥。”

“該成果也是我國新藥創制科技重大專項連續重點支持的自主創新藥物的一個典型代表,采用了我國自主研發的獨步全球的大腸桿菌表達類病毒顆粒疫苗產業技術體系。國產人乳頭瘤病毒疫苗的獲批上市,打破了國外壟斷,還能夠保證足夠的疫苗供應。”張軍說。

早在2019年9月6日,全球疫苗巨頭葛蘭素史克(GSK)與萬泰簽署協議,借助萬泰的專利技術開發下一代HPV疫苗。

強性價比:保護效果好,副作用輕微,329元/支的定價很“良心”

國貨當自強,國潮的流行,更在于其品質與性價比的扎實“基本功”。

看品質,保護效果好,副作用輕微。

2012年,在中國醫學科學院腫瘤醫院流行病學研究室主任喬友林的帶領下,萬泰開始了HPV疫苗的多中心三期臨床試驗。參與人數多達7372人,且幾乎全部為中國人,并且充分考慮了樣本多樣性,做到了全區域覆蓋。

喬友林認為,國產疫苗在9—45歲女性中安全性和免疫原性良好;在18—45歲女性中,國產疫苗與默克和葛蘭素史克疫苗具有同等有效的預防HPV16/18型相關癌前病變以及持續性感染的效力。

根據臨床試驗分析報告,其疫苗在防HPV16/18型相關癌前病變這項指標上,保護率(95%置信區間)達到100%(55.7—100),高于或者等于其他四價和二價HPV疫苗;在預防HPV16/18型持續性感染的效力上,保護率(95%置信區間)達到97.7%(86.2—99.9),高于或者等于國外二價和四價疫苗。萬泰二價宮頸癌疫苗的不良反應輕微。

同時,萬泰HPV疫苗說明書顯示,9—14歲接種者只需接種兩次萬泰HPV疫苗即可完成全部接種療程。這是國內第一次有宮頸癌疫苗獲批二針法。

發表在《中國科學: 生命科學》的相關論文顯示,9-14歲女性接種兩劑萬泰HPV疫苗后血清陽轉率達到了100%,并且抗體水平高于接種三劑的18-26歲成年女性。

日前據萬泰透露,馨可寧的定價是一支329元。這里可以做個橫向對比,算一筆經濟賬。國家藥監局批準的GSK和默沙東的HPV疫苗都需要接種3針,而馨可寧對9-14歲女性群體只需要接種2針。

以一線城市常見社區接種醫院價格為例,九價HPV疫苗價格約為1300元/針,四價HPV疫苗價格約為800元/針,二價HPV疫苗約為600元/針,對應的全部接種費用分別為4000元、2400元和1800元左右。

而馨可寧329元/支的定價,接種2針費用約為660元,3針約為1000元。

“相比目前已經在國內上市、具有先發優勢的其他幾款預防宮頸癌產品,在保護率相差不大的情況下,明顯馨可寧更具價格優勢,是真正的國產良心,能著實讓消費者身省下不少‘真金白銀’。”喬友林說。

致力于解決兩大痛點:只需2針,越早打越好,預計年產800萬支

據張軍透露,目前國人接種 HPV 疫苗上存在認知與消費的兩大痛點。認知痛點表現在,對“什么年齡段打針最有用”認識模糊;消費痛點表現在想接種預防的人存在“無針可打”與“打不起”的障礙。

何時打最好呢?

事實上,越早打越好,即早預防開銷少、療效好。

HPV病毒感染的主要途徑是性傳播。國外有研究顯示,初次性生活后的5年是HPV感染的高風險期,初次性生活后,46%的女性將在3年內感染上至少1種HPV,剛開始性生活時感染的風險最高,從初次性行為到首次檢測出HPV感染的平均時間僅2.6月。我國HPV流行病學研究結果也顯示,15—19歲年齡組的HPV感染率已高達30.55%。

因此,HPV疫苗接種最好是在女性第一次實質性性接觸之前。

2017年世界衛生組織(WHO)在HPV疫苗立場文件中明確指出:未發生性行為的女孩接種疫苗,將獲得最好的保護效果;建議將 9—14 歲未發生性行為的女孩作為首要接種對象。目前國內上市的二價HPV疫苗適用年齡是9—45歲;九價HPV疫苗適用人群是16歲—26歲女性;四價HPV疫苗適用年齡是20—45歲。

喬友林尤其指出,現有的國內外HPV疫苗對于已經感染上HPV的人是沒有治療效果的,因此一味追求九價疫苗反倒會因為在等待期間被感染上而錯過疫苗預防機會。

目前根據國內批準的說明書,不管是葛蘭素史克還是默克的疫苗,對于任何年齡女性來說都需要打三針才能產生足夠的免疫原性。但萬泰HPV疫苗在國內首次實現14歲以下只需打2針,15—45歲女性接種3針。

上哪兒能打上“好”疫苗呢?

事實上,從總量上來看,宮頸癌疫苗市場都“供不應求”,缺口巨大,但業內人士指出,隨著國內市場玩家的真正入局與產能布局,這只活躍強勁的“鲇魚”有望攪起不小的市場動靜。

中國食品藥品檢定研究院統計數據顯示,2017年我國HPV疫苗簽發量146萬支;2018年為700萬支;2019年1—11月為870萬支;按照一人全程打完需要3針計算,還存在超過10億支巨大的市場缺口待滿足。想接種預防的人無針可打,國內也反復出現一針難求、搖號打針的情況。另一方面,進口HPV疫苗的價格普遍偏高,比如九價疫苗全程費用大約在4000元左右,進口二價疫苗則在2000元左右。高昂的價格將很大一部分需要接種的中國女性排除在外。

哪里有痛點,哪里就會有解決方案。據萬泰透露,其已于1月3日下午開始正式生產。疫苗生產出來后,還要待藥品監管部門批簽發后才能放行,預計今年5月份可以正式鋪向市場。

這4個多月的等待時間,對很多女性消費者而言,也足夠“漫長”了,因為之前渴求國產品牌太久了。好在對于“創新故事”,國家也一直給予支持,藥品注冊、上市也是如此。國家藥監局日前表示,將按照《關于優化藥品注冊審評審批有關事宜的公告》等有關規定,將其納入優先審評品種,加快批準其上市注冊申請。本品的獲批上市將進一步滿足公眾需求,提高產品的可及性。

記者獨家獲悉,如按照2019年8月出臺的新藥品管理法的相關規定,也有可能在今年春節前有少量國產宮頸癌疫苗可以上市,這場“及時雨”也不啻為對市場的一種“解渴”。在具體產能方面,萬泰透露2020全年產能在800萬支左右。

“馨可寧的上市將有效緩解HPV疫苗的緊缺,329元的價格惠及民生,讓更多中國女性接種HPV疫苗。”中國疾控中心免疫規劃首席專家王華慶說。


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