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騰訊分分彩一帆風順:叫板”疫苗之王“,首個

來源:沈陽市政府采購中心 發布時間:2020-01-04 20:24
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????騰訊分分彩一帆風順:叫板”疫苗之王“,首個國產13價肺炎疫苗

文 | AI財經社健識局 王小楠

編 | AI財經社健識局 嚴冬雪

本文來源于AI財經社旗下醫療大健康品牌“健識局”,未經許可,嚴禁轉載

近日,國產疫苗接連迎來兩個“零的突破”。

12月31日,國家藥品監督管理局接連批準了兩款疫苗的上市申請,它們是來自玉溪沃森生物的13價肺炎球菌多糖結合疫苗(商品名為“沃安欣”),和廈門萬泰滄海生物的HPV疫苗(商品名:馨可寧(Cecolin)),分別是首個國產13價肺炎疫苗、首個國產HPV疫苗。

健識局獲悉,玉溪沃森是云南沃森生物的全資子公司,沃安欣主要用于年齡介于6周到6歲之間的嬰幼兒和兒童,預防肺炎球菌1型、3型等13種血清型肺炎球菌引起的侵襲性疾??;馨可寧則適用于9至45歲的女性,預防HPV病毒引起的宮頸癌,定價為329元/支,9至14歲女性需要接種兩針,15至45歲女性接種3針。

云南沃森生物副董事長黃鎮向健識局介紹,按照各地招標采購政策的規定,沃安欣有望于今年三月上市,北京、四川、浙江、山東等地市場可能會成為首批供應區域,6月向全國鋪貨。

此前,全球已上市的13價肺炎球菌結合疫苗只有美國輝瑞公司生產的沛兒。此次沃森生物的獲批,一舉打破了跨國藥企的壟斷歷史,使沃安欣成為全球第二個、中國第一個自主研發的13價肺炎疫苗。

根據中泰證券在12月的研報顯示,按照輝瑞13價肺炎疫苗獲批的698元/針價格計算,以15%的滲透率預估,13價肺炎球菌疫苗的市場空間將有望達到71億元。

有業內人士認為,今年6月,沃安欣一旦全國上市,沃森生物與輝瑞之間必將有一場惡戰。對此,黃鎮表示,目前全國大約有1.2億兒童,肺炎疫苗的接種率不足5%,與其和輝瑞競爭,不如雙方攜手共同做大市場。

價格低于輝瑞

產能不低于3000萬劑/年

嬰幼兒是侵襲性肺炎球菌性疾病的高危人群,中國每年死于肺炎球菌性疾病的5歲以下嬰幼兒每年高達3萬名。

2010年,輝瑞的13價肺炎球菌多糖結合疫苗被美國 FDA 批準上市,是全球最暢銷的疫苗品種。有數據顯示,2018 年,該疫苗全球銷售 58 億美元,被稱為“疫苗之王”。

那么,進口疫苗與國產疫苗是否存在效果上的差別?健識局獲悉,此次獲批的13價肺炎結合疫苗在臨床研究中,通過多中心臨床試驗納入2000多名受試者,第一次提供了中國2月齡(最小6周齡)-5歲兒童PCV13接種的完整循證數據。

黃鎮表示,作為國家藥監局批準的改良性新藥,沃安欣與輝瑞的13價肺炎疫苗都按照國家藥品監管局的要求,進行了嚴格的上市前研究,在產品質量上可以得到保障。

沃安欣的3期臨床試驗用的PCV13疫苗,全部來自于沃森生物的肺炎疫苗商業化生產車間,并嚴格按照GMP要求生產制備,以確保上市產品與3期臨床產品在安全性和有效性上的一致性。

據悉,該13價肺炎結合疫苗設計產能不低于3000萬劑/年,將極大緩解國內13價肺炎結合疫苗供應不足的現狀。

更為關鍵的是,此前,由于只有輝瑞一家生產,市場價格偏高。據健識局了解,輝瑞13價肺炎疫苗的市場均價是698元/針,全部接種共需打4針,花費近3000元。

對此,沃森生物董秘向健識局透露,沃安欣在產品定價上會有一定優勢,肯定不會比輝瑞高。

各藥企蓄勢待發

疫苗市場必有惡戰

目前,抗生素仍然是治療肺炎性球菌性疾病的主要手段,但越來越嚴重的耐藥性問題,讓業界把目光投向了疫苗產品的研發。

截至目前,除了沃森生物之外,還有6個國產廠家積極推動13價肺炎疫苗的臨床申報。其中,民海生物已經于2019年12月13日申報上市,蘭州生物制品研究所處于臨床III期;康希諾生物和北京科興處于批準臨床的狀態,博沃生物和安特金生物在臨床申請中。

而HVP疫苗的競爭更為激烈。據國家食藥監審評中心官網數據,目前,除了已經獲批的廈門萬泰滄海生物,還有11家國內企業正在申報HPV疫苗,包括上海生物制品、北京生物制品、武漢博沃、上海澤潤、康樂衛士等,品種包括2價、3價、4價、6價、9價、11價和14價。

目前來看,這些申報中的13價肺炎疫苗、HPV疫苗尚無上市時間表。有分析人士指出,疫苗不像化學藥品,后者知道成分是什么,可以統一采購獲得,而疫苗要看菌株,很多都需要自行培育。


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