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02藥品經營許可(核發)辦事指南(20171218版)

來源:沈陽市政府采購中心 發布時間:2020-05-01 04:26
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藥品經營許可(核發)辦事指南(限連鎖總店)

事項名稱和代碼

藥品經營許可(核發)

代碼:0100328000-02

受理范圍

1. 蘇州大市范圍內藥品經營連鎖總店。

辦理依據

1.《中華人民共和國行政許可法》

2.《中華人民共和國藥品管理法》(2015年4月24日修訂)

3.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(國務院第360號令)

4.《藥品經營質量管理規范》(國家食品藥品監督管理總局令第13號

5.《藥品經營許可證管理辦法》(局令第6號);

6. 關于印發《蘇州市藥品零售企業準入標準》的通知(蘇食藥監規[2015]2號)

7. 江蘇省食品藥品監督管理局《關于新開辦藥品零售企業執業藥師配備等有關事項的通知》。

實施機關

蘇州市食品藥品監督管理局

審批條件

依據《藥品經營許可證管理辦法》第九條,(四)申辦人完成籌建后,向受理申請的(食品)藥品監督管理機構提出驗收申請,并提交以下材料:1.藥品經營許可證申請表;  2.工商營業執照;3.營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明;4.依法經過資格認定的藥學專業技術人員資格證書及聘書;5.擬辦企業質量管理文件及主要設施、設備目錄。(五)受理申請的(食品)藥品監督管理機構在收到驗收申請之日起15個工作日內,依據開辦藥品零售企業驗收實施標準組織驗收,作出是否發給《藥品經營許可證》的決定。不符合條件的,應當書面通知申辦人并說明理由,同時,告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

依據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十二條,開辦藥品零售企業,申辦人應當向擬辦企業所在地設區的市級藥品監督管理機構或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門直接設置的縣級藥品監督管理機構提出申請。受理申請的藥品監督管理機構應當自收到申請之日起30個工作日內,依據國務院藥品監督管理部門的規定,結合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實際需要進行審查,作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業籌建后,應當向原審批機構申請驗收。原審批機構應當自收到申請之日起15個工作日內,依據《藥品管理法》第十五條規定的開辦條件組織驗收;符合條件的,發給《藥品經營許可證》。

依據《藥品管理法》第十四條,開辦藥品批發企業,須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》;開辦藥品零售企業,須經企業所在地縣級以上地方藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》。無《藥品經營許可證》的,不得經營藥品。依據《藥品管理法》第十五條,開辦藥品經營企業必須具備以下條件:(一)具有依法經過資格認定的藥學技術人員;(二)具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境;(三)具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員;(四)具有保證所經營藥品質量的規章制度。

受理地點

受理地點:蘇州市政務服務中心。

地址:蘇州市姑蘇區平瀧路251號3樓食藥監窗口E39

交通方式:可乘公交872、5.827、夜4、812和7路在“萬達廣場”站下車,向西約200米?;虺说罔F2號線至“平瀧路東”站2號出口向西約150米或乘坐地鐵4號線至“平瀧路西”站3號出口向東約450米。

辦理時間

周一至周六上午:09:00~12:00 ,下午:13:00~17:00,法定節假日除外


申請材料

1、現場驗收申請(含籌建通知書)。

2、藥品經營許可證申請審查表。

3、營業場所、倉庫平面布置圖,藥品劑型或用途分類區位圖。

4、企業組織機構情況。

5、人員花名冊。

6、籌建后新增的人員材料。

7、藥學專業技術人員在該藥品零售企業的注冊證或備案表。

8、企業質量管理文件及質量管理制度,質量管理檔案、各類臺帳、記錄表格。

9、主要設施、設備目錄。

10、經辦人授權證明和經辦人身份證復印件;

11、行政許可(行政確認)等申請材料真實性保證聲明。

審批時限

法定時限:15個工作日;

承諾時限:15個工作日。

審批收費及依據

本事項不收費。

咨詢方式

1.電話咨詢:0512-69820253。

2. 窗口咨詢:見受理地點。

3. 網絡咨詢:蘇州市政務服務網。

辦理流程

(一)提交

1.網絡提交:參見《蘇州政務服務網申報指南》。


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